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长沙市食药监局撤销5家药店药品GSP认证证书

时间:2017-11-08 17:09:42  作者:admin  来源:斗柜  浏览:144  评论:0
内容摘要:  中国质量新闻网讯2017年10月23日-10月27日,长沙市食品药品监督管理局对市区内10家药店进行了飞行检查。检查组发现5家药店严重违反《药品经营质量管理规范》的,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条和国家总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知(食药监〔2016〕...

  中国质量新闻网讯 2017年10月23日-10月27日,长沙市食品药品监督管理局对市区内10家药店进行了飞行检查。检查组发现5家药店严重违反《药品经营质量管理规范》的,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条和国家总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知(食药监〔2016〕160号),决定撤销5家药店《药品经营质量管理规范》认证证书。

  1、查询企业计算机系统的往来单位模块:(1)供应商的“首营审批意见”空白,随机抽查湖南时代精英医药科技发展有限公司、湖南铭德医药科技有限公司、湖南凯程医药有限公司、湖南双仁医药有限公司,收集了供应商的资质证明,其中湖南凯程医药有限公司的法人委托书(№20171445)的单位名称空白,湖南铭德科技医药有限公司未收集销售人员的法人授权委托书及身份证复印件;(2)同一供应商有多个单位代号,如湖南柏颐医药有限公司的单位代号有381、396、337、462、12、378,湖南长发丰源医药有限公司的单位代号有355、395、417、411。(*12304、*15201、*14601)2、企业营业场所陈列的桑螵蛸、夏枯草和卷柏无质量合格证,经查:于2014年3月14日从湖南金实堂中药饮片有限公司购进桑螵蛸(产地,批号130827)数量0.2kg、于2014年1月1日从湖南金实堂中药饮片有限公司购进夏枯草(产地湖南,批号130511)数量0.5kg,于2014年1月1日从湖南金实堂中药饮片有限公司购进卷柏(产地湖南,批号130519)数量0.5kg,但无验收记录。(*12306、*15401、15402)3、质量负责人(西药师)李露不在岗。(*12502)4、企业未开展2017年国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、拆零药品的培训。(12901、16901)5、营业场所陈列的尼莫地平缓释片(规格60mg×24片,齐鲁制药有限公司生产,批号7F0061D16),现场未提供供应商在随货同行单(联)。(*15301)6、查询计算机系统的拆零药品记录模块,分拆人和复核人均为胡新辉。(*16903)

  1、药店从湖南时代阳光医药有限公司、湖南同安医药有限公司采购药品,收集了供应商的资质证明资料,但质量管理人员未对资料的性进行审核。(*12304、*15201)2、药店从湖南时代阳光医药有限公司、湖南同安医药有限公司采购药品,质量管理人员未进行验收,无记录。(*12306、*15401、15402)3、现场检查时,该药房质量负责人(中药师)王琼、西药师杨汉明均不在岗。(*12502)4、企业未制定2017年培训计划,未开展关于国家有专门管理要求药品的继续教育培训。(*12701、12801、12901)5、营业场所陈列①格列吡嗪片(规格5mg×30片,海南赞邦制药有限公司生产,批号A2115H16)4盒、②小儿氨酚黄那敏颗粒(规格3g×10袋,葵花药业集团重庆有限公司生产,批号170360)23盒,企业提供的购进凭证为显示:①于2016年3月15日从湖南星浩医药有限公司购进上述格列吡嗪片6盒,单据号1089026-2/2-7/8,购货单位长沙市雨花区金一洲大药房;②于2017年6月12日从湖南世东医药有限公司购进上述小儿氨酚黄那敏颗粒170盒,单号XS1706120160,购货单位长沙市雨花区金一洲大药房。(*15301)6、营业场所含麻黄碱类药品专柜中陈列酚麻美敏片(规格10片,上海强生制药有限公司生产,批号150131538)4盒,企业提供购进凭证(单据号1027696-1/1-1/1)显示于2015年12月25日从湖南星浩医药有限公司购进上述酚麻美敏片5盒;但查询计算机系统药店含特殊药品复方制剂销售明细表模块,无2015年12月25日至今的销售记录。(*17001)

  1、店内在柜的如下药品不能提供相关的销售清单和税务,无法追溯来源,如硫酸氢氯吡格雷片,规格:75mgx7片/盒,塞诺非(杭州)制药有限公司。批号;6A368,6A348,6A393,以上批号各1盒;苯磺酸氨氯地平片;规格;5mgx7片/盒,辉瑞制药有限公司。批号;s18096,1盒;瑞舒伐他汀钙片,规格:10mgx7片/盒。中药斗柜内的制川乌、制草乌、制天南星已无原始包装袋,无药品标签。(**00201)2、现场检查时,店内正在正常营业。但在岗的两名店员黄辉、胡芳利均无计算机系统的使用权限,无法登陆系统。(*14601)3、无法提供需冷藏的药品,如重组甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液在来货时的温度及运输时间等记录。(*15501)4、现场进行药品销售时,不能开具销售凭证。(*16801)5、布洛芬颗粒两盒零11袋(生产商:石药集团欧意药业有限公司)批号:362151015,已于2017年10月9日过期,仍放在拆零柜台未处理。(16301)

  1、现场检查时,测试销售地氯雷他定干混悬剂(规格:0.5g:2.5mg,批号:1504027),计算机不能自动识别处方药,测试时不经审方、调配、复核等程序即可销售处方药。查询硝呋太尔胶囊购进20盒,库存5盒,计算机系统没有处方药的销售记录。没有留存处方资料。(**12101、*13701,*13901,16701,16703,16704)2、现场检查时,该店阴凉区温度计显示温度为22摄氏度,未空调。阴凉区陈列有地氯雷他定干混悬剂(规格:0.5g:2.5mg,批号:1504027,数量4盒)等药品。(*16101)3、现场检查时,抗菌消炎用药柜,儿科用药柜,呼吸系统用药柜等处方药柜全部未上锁。处方药与非处方药混放。如牙痛宁滴丸陈列在非处方药区。非药品今溃康、海力卫士和非处方药氯雷他定胶囊放在一起。(*16105,*16106,*16409)4、现场发现阿卡波糖片(规格:50mg*30片,批号1702124,数量1盒),不能提供清单和。(**00401,**15209,)5、现场发现中药饮片一批如:罗汉果一包,批号20160305,产地:湖南。黄芪:规格lkg,数量3包,但该店《药品经营许可证》上无中药饮片经营范围。(**00401)6、该店质量管理文件一直未修订,现行版本是2014年3月的。(13302)备注:阿卡波糖片及中药饮片问题已现场移交芙蓉区食品药品监督管理局马坡岭监管所处理。

  1、现场检查时,该店计算机系统为三利软件,用三利POS收银系统和三利ERP系统单店版进行经营管理。该软件不能自动识别处方药,不能对含特殊药品复方制剂超量销售进行控制等。未用公司统一的计算机软件。(**12101,*13901,*14601)2、检查当日,未经审方销售处方药阿莫西林舒巴坦匹酯片,(6片,批号70405401),胶囊(12粒,批号170301)。未保存处方原件、复印件或照片、扫描件。(16701,16703,16704)3、该店销售药品开具的销售凭证未包括药品批号和规格。(*16801)。4、现场检查时,在处方药柜抽查药品复方丹参滴丸2盒,批号分别为151012和160710;立普妥2盒,批号分别为:N11667,N47607,;阿卡波糖(拜糖苹)2盒,批号BJ32490,苯磺酸左旋安氯地平片(施慧达)1盒,批号为160706-2。以上各批次药品均不能提供清单和税票。左炔诺酮肠溶片,批号160702,提供的票据是湖南悦海医药有限公司销货清单,购货单位为湖南湘杏药业有限公司,数量为600盒。(**00402,*15201,*15301)


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